Endelig helse- og miljørisikovurdering av genmodifisert mais NK603 x MON810 (EFSA/GMO/UK/2004/01)

Dette er en av hovedkonklusjonene i en risikovurdering som VKM har utført på oppdrag for Mattilsynet og Miljødirektoratet.

Den genmodifiserte maisen NK603 x MON810 er godkjent til import, videreforedling og til bruk som mat og fôr i EU (Kommisjonsbeslutning 2007/701/EC).

Mais NK603 x MON810 er produsert ved konvensjonell kryssing av de to genmodifiserte maisene NK603 og MON810. I motsetning til konvensjonelle maissorter inneholder den genmodifiserte maislinjen et cp4 epsps-gen fra jordbakterien Agrobacterium tumefaciens subsp. CP4 og et cry1Ab-gen fra Bacillius thuringiensis subsp. Kurstaki.

De innsatte genene i mais NK603 x MON810 gjør at den produserer proteinene CP4 EPSPS og Cry1Ab. CP4 EPSPS proteinet gir maisen økt toleranse overfor glyfosat-baserte ugressmidler, f.eks. Roundup. Proteinet Cry1Ab gir maisen beskyttelse mot enkelte skadeinsekter i sommerfuglordenen Lepidoptera, eksempelvis maispyralide (Ostrinia nubilalis), og enkelte arter i slekten Sesamia.

Komparative analyser

Data fra feltforsøk utført i Frankrike og USA indikerer vesentlig likhet mellom mais NK603 x MON810 og ikke-genmodifiserte kontrollplanter med hensyn tilernæringsmessige, agronomiske og morfologiske karakterer. Analysene som er utført viser statistisk signifikante forskjeller for enkelte ernæringsmessige og agronomiske parametere mellom mais NK603 x MON810 og kontrollplanter. Disse avvikene ligger imidlertid innenfor det normale variasjonsområdet til konvensjonelle maissorter.Basert på tilgjengelig informasjon konkluderer VKM med at genmodifiseringen i mais NK603 x MON810 ikke har medført ernæringsmessige endringer eller endringer i egenskaper knyttet til vekst og utvikling hos maisplanten.

Helserisiko

En fôringsstudie på broilere viste ingen forskjell på matinntak, vekst eller generell helse mellom dyr fôret med mais NK603 x MON810 og dyr som ble fôret med ikke-genmodifisert mais. Studier har ikke vist helseskadelige effekter av proteinene CP4 EPSPS og Cry1Ab, eller at disse kan utløse allergiske reaksjoner. Proteinene er ikke ansett som allergener, men enkelte studier har indikert at noen typer Cry-proteiner potensielt kan forsterke andre allergiske reaksjoner (virke som adjuvans). Ut i fra dagens kunnskap konkluderer VKM at mais NK603 x MON810 er ernæringsmessig vesentlig lik konvensjonell mais, og at det er lite trolig at proteinene Cry1Ab og CP4 EPSPS vil introdusere et toksisk eller allergent potensiale i mat eller fôr basert på mais NK603 x MON810 sammenliknet med konvensjonelle maissorter.

Miljørisiko

VKM finner ingen tegn på at de introduserte egenskapene i mais NK603 x MON810 vil medføre økt risiko for spredning, etablering og invasjon av maisen i norsk natur. VKM finner videre at mais NK603 x MON810 ikke vil medføre økt risiko for utvikling av ugraspopulasjoner på jordbruksarealer sammenlignet med konvensjonelle maissorter. Norge er i utkanten av dyrkingsområdet for mais, dyrkingsomfanget er svært begrenset og mais har ingen ville slektninger i den europeiske flora som den kan krysse seg med. VKM mener derfor at risiko for utkryssing med dyrkede sorter er ubetydelig. Ved foreskreven bruk av maishybriden NK603 x MON810 antas det ikke å være risiko for utilsiktede effekter på målorganismer, ikke-målorganismer eller på abiotisk miljø i Norge.

Behandling av søknader om GMO og avledete mat- og fôrvarer i EU og
Norge

Norge er gjennom EØS-avtalen tilknyttet EUs godkjenningsordning for genmodifiserte organismer og avledete produkter. Dette innebærer at Norge får alle GMO-søknader som gjelder godkjenning for omsetting i EU-området til behandling, og kan komme med innspill og kommentarer til søknadene i løpet av godkjenningsprosessen. I denne fasen av søknadsprosessen utarbeider VKM foreløpige risikovurderinger. GMO-er som er godkjente for omsetting i EU kan i prinsippet omsettes i hele EØS-området. Norge har imidlertid gjennom EØS-forhandlingene sikret seg retten til å reservere seg mot omsetning av produkter også etter en vurdering av samfunnsnytte, bærekraft og etikk. Når søknad om godkjenning blir sluttbehandlet i Norge, utfører VKM endelige risikovurderinger. Miljødirektoratet (tidligere Direktoratet for Naturforvalting) har det overordnede ansvaret for behandling av søknader om utsetting av GMO i Norge. Dette innebærer blant annet å koordinere søknadsbehandlingen, samt å foreta helhetlig vurdering og anbefaling til Miljøverndepartementet i forbindelse med norsk sluttbehandling av søknadene. Direktoratet har ansvar for å vurdere miljørisiko ved utsetting av GMO, samt å vurdere produktets innvirkning på bærekraft, samfunnsnytte og etikk i henhold til genteknologiloven.Mattilsynet er ansvarlig for å vurdere risiko for menneske- og dyrehelse ved utsetting av GMO i henhold til genteknologiloven og matloven. Mattilsynet forvalter i tillegg regelverk for avledete produkter fremstilt på grunnlag av GMO, samt landbruksfaglige vurderinger i henhold til eget sektorlovverk.

Oppdrag fra Mattilsynet

I forbindelse med forberedelse til implementering av EU-forordning 1829/2003 i norsk rett har Miljødirektoratet bedt Mattilsynet om vurderinger av alle GMOer og avledete produkter som
inneholder eller består av GMOer som er godkjent under i EU-forordning 1829/2003 eller EU-direktiv 2001/18. På den bakgrunnen har Mattilsynet, bedt VKM om å utarbeide endelige vitenskapelige risikovurderinger av 39 GMOer og prosesserte produkter innen Mattilsynets sektoransvar.

Tidligere risikovurderinger av mais NK603 x MON810

Maishybrid NK603 x MON810 ble første gang vurdert av VKMs faggruppe for genmodifiserte organismer i 2005. Den foreløpige risikovurderingen ble utført på oppdrag fra Mattilsynet i forbindelse med EFSAs høring av søknad EFSA/GMO/UK/2004/01, og inkluderte vurderinger av potensielle helseeffekter ved bruk av NK603 x MON810 som næringsmiddel og fôrvare. I forbindelse med vurdering av markedsadgang i Norge, utarbeidet VKM en endelig helse- og miljørisikovurdering av mais NK603 x MON810 i 2008 på oppdrag fra Mattilsynet og Miljødirektoratet. Foreldrelinjene NK603 og MON810 er også tidligere risikovurdert av VKM, både som enkelteventer og i en rekke andre hybrider.