Hjem /

Løpende oppdrag knyttet til genmodifiserte legemidler

VKM vurderer risiko ved bruk av legemidler som inneholder eller består av genmodifiserte organismer (GMO-legemidler). GMO-legemidler brukes både til forebygging og til behandling av sykdom. Vurderingene gjøres på oppdrag fra Miljødirektoratet og Direktoratet for medisinske produkter.

Oppdraget har to hovedkategorier:

Vurderinger av søknader om markedsføringstillatelse av genmodifiserte legemidler

På oppdrag fra Miljødirektoratet vurderer VKM miljørisiko ved alle GMO-legemidler som det søkes markedsføringstillatelse for, og som det Europeiske legemiddelbyrået (EMA) sender til sine medlemmer for kommentering.

Miljørisikovurderingene skal blant annet vurdere

  • effekter på mennesker utover pasienten som får legemidlet (spredning til andre mennesker)
  • effekter på dyr, og eventuelt andre skadevirkninger ved spredning av GMO-en i miljøet

Vurderingene gjøres i tråd med krav i EUs utsettingsdirektiv 2001/18, som regulerer utsetting og bruk av levende genmodifiserte organismer. Vurderingene kan inneholde kommentarer, spørsmål, forespørsel om mer informasjon med mer.

Vurderinger av kliniske studier av GMO-legemidler

På oppdrag fra Direktoratet for medisinske produkter (DMP) vurderer VKM helse- og miljørisiko knyttet til klinisk utprøving av GMO-legemidler. VKMs vurdering skjer parallelt med at DMP vurderer effekt og sikkerhet for de aktuelle pasientgruppene. VKMs vurderinger gjøres i tråd med den norske genteknologiloven.

All dokumentasjon knyttet til søknader om godkjenning av GMO-legemidler er klausulert og unntatt offentlighet. Det medfører at VKM ikke har anledning til å publisere vurderingene av søknadene og innspillene til EMA og DMP.

Les mer om Miljødirektoratet arbeid med GMO-legemidler på deres nettsider, her. Lenke til et annet nettsted, åpnes i nytt vindu.

Les mer om DMPs arbeid med GMO-legemidler her. Lenke til et annet nettsted, åpnes i nytt vindu.

Les mer om vårt samarbeid med Miljødirektoratet her. Pdf, 929.9 kB.

Les mer om vårt samarbeid med Direktoratet for medisinske produkter her. Pdf, 377.7 kB.