Endelig helse- og miljørisikovurdering av genmodifisert mais 1507

Dette er hovedkonklusjonene i en risikovurdering som VKM har utført på oppdrag for Miljødirektoratet og Mattilsynet.

Den genmodifiserte maisen 1507 er godkjent til import, videreforedling og til bruk som mat og fôr i EU. En søknad om godkjenning av maisen til dyrking er til behandling i EU-systemet.

I motsetning til konvensjonelle maissorter inneholder den genmodifiserte maislinjen 1507 et cry1F-gen fra jordbakterien Bacillus thuringiensis var. aizawai og et pat-gen, fra jordbakterien Streptomyces viridochromogenes.

De innsatte genene gjør at maislinjen 1507 produserer proteinene Cry1F og PAT. Proteinet Cry1F gjør maisen motstandsdyktig overfor enkelte skadeinsekter i sommerfuglordenen Lepidoptera. Ingen av disse artene er rapportert som skadegjørere i mais i Norge.

PAT-proteinet som uttrykkes i maisen gir plantene økt toleranse overfor bredspektrede ugrasmidler med virkestoffet glufosinat-ammonium (GA). PAT-proteinet er benyttet som markør under utviklingen av maislinjen, og sprøyting med dette herbicidet omfattes ikke av bruksområdet for søknaden. Potensielle helse- og miljøeffekter ved bruk av GA er derfor ikke vurdert av VKM.

Komparative analyser

Data fra feltforsøk i Chile, Frankrike, Italia og Bulgaria indikerer vesentlig likhet mellom den genmodifiserte maisen 1507 og ikke-genmodifiserte kontrollplanter med hensyn til ernæringsmessige, morfologiske og agronomiske karakterer.

Analysene viser statistisk signifikante forskjeller mellom 1507 og ikke-genmodifiserte kontrollplanter for enkelte av de undersøkte parameterne. Disse avvikene ligger imidlertid innenfor normalt variasjonsområde for konvensjonelle maissorter.

VKM konkluderer derfor med at genmodifiseringen av 1507 ikke har medført ernæringsmessige endringer eller endringer i egenskaper knyttet til vekst og utvikling hos maisplanten.

Helserisiko

Fôringsstudier på rotter, broilere, høns, gris og storfe har ikke vist forskjell på matinntak, vekst eller generell helse mellom dyr som ble fôret med 1507 mais og dyr som ble fôret med ikke-genmodifisert mais.

Studier har ikke vist helseskadelige effekter av proteinene Cry1F eller PAT, eller at de kan utløse allergiske reaksjoner. Proteinene er ikke ansett som allergener. Enkelte studier har derimot indikert at noen typer Cry-proteiner potensielt kan forsterke andre allergiske reaksjoner (virke som adjuvans).

Ut fra dagens kunnskap konkluderer VKM med at mais 1507 er ernæringsmessig lik konvensjonell mais, og at det er usannsynlig at genmodifiseringen vil kunne føre til utvikling av allergier eller annen helserisiko.

Miljørisiko

Det er publisert få vitenskapelige studier som har undersøkt mulige effekter av Cry1F-proteinet på miljø.

Tilgjengelige studier viser at sannsynligheten for negative effekter av Cry1F på leddyr, som lever på eller i nærheten av maisplanter, er lav. VKM vurderer også at dyrking av maislinjen ikke vil innebære risiko for rødlistede arter i Norge.

Det er publisert få studier som har undersøkt effekter av Cry1F på jordøkosystemer, mineralisering og næringsstoffomsetning, eller effekter på jordsamfunn som bidrar til dette.

Enkeltstudier har vist små, men signifikante effekter av Cry-proteiner på jordlevende organismer og mikrobiell samfunnsstruktur i jord. De fleste av studiene konkluderer med at effektene er små og forbigående sammenlignet med effekter av dyrkingsmessige og miljømessige forhold. Det understrekes imidlertid at tilgjengelig data er basert på kortvarige studier. Mulige langsiktige effekter er derfor vanskelig å fastslå.

Det er kunnskapsmangler med hensyn på effekter av Cry-toksiner på vannlevende organismer. Konsentrasjonene av Cry-toksiner er imidlertid vist å være svært lave i akvatiske systemer. En eventuell eksponering av Cry1F på vannlevende organismer vil derfor være marginal i Norge.

Mais har ingen ville slektninger i den europeiske flora som den kan krysse seg med.

VKM finner ingen tegn på at de introduserte egenskapene i 1507 vil medføre økt risiko for spredning og etablering i norsk natur, eller økt risiko for utvikling av ugraspopulasjoner på jordbruksarealer sammenlignet med konvensjonelle maissorter

Norge er i utkanten av dyrkingsområdet for mais og dyrkingsomfanget er svært begrenset. VKM konkluderer med at risiko for utkryssing med dyrkede sorter er ubetydelig.

Behandling av søknader om GMO og avledete mat- og fôrvarer i EU og Norge

Norge er gjennom EØS-avtalen tilknyttet EUs godkjenningsordning for genmodifiserte organismer og avledete produkter. Dette innebærer at Norge får alle GMO-søknader som gjelder godkjenning for omsetting i EU-området til behandling, og kan komme med innspill og kommentarer til søknadene i løpet av godkjenningsprosessen. I denne fasen av søknadsprosessen utarbeider VKM foreløpige risikovurderinger.

GMO-er som er godkjente for omsetting i EU kan i prinsippet omsettes i hele EØS-området. Norge har imidlertid gjennom EØS-forhandlingene sikret seg retten til å reservere seg mot omsetning av produkter også etter en vurdering av samfunnsnytte, bærekraft og etikk.

Når søknad om godkjenning blir sluttbehandlet i Norge, utfører VKM endelige risikovurderinger.

Miljødirektoratet (tidligere Direktoratet for Naturforvalting) har det overordnede ansvaret for behandling av søknader om utsetting av GMO i Norge. Dette innebærer blant annet å koordinere søknadsbehandlingen, samt å foreta helhetlig vurdering og anbefaling til Miljøverndepartementet i forbindelse med norsk sluttbehandling av søknadene.

Direktoratet har ansvar for å vurdere miljørisiko ved utsetting av GMO, samt å vurdere produktets innvirkning på bærekraft, samfunnsnytte og etikk i henhold til genteknologiloven.

Mattilsynet er ansvarlig for å vurdere risiko for menneske- og dyrehelse ved utsetting av GMO i henhold til genteknologiloven og matloven. Mattilsynet forvalter i tillegg regelverk for avlede produkter fremstilt på grunnlag av GMO, samt landbruksfaglige vurderinger i henhold til eget sektorlovverk

Oppdrag fra Miljødirektoratet og Mattilsynet

I forbindelse med forberedelse til implementering av EU-forordning 1829/2003 i norsk rett har Miljødirektoratet og Mattilsynet bedt VKM om å utarbeide endelige vitenskapelige risikovurderinger av alle GMOer og avledete produkter som er godkjent under i EU- forordning 1829/2003 eller EU-direktiv 2001/18.

I tillegg er VKM særskilt bedt om å vurdere helse- og miljørisiko knyttet til dyrking av den genmodifiserte maisen 1507. Søknaden, som omfatter alle vanlige bruksområder unntatt mat, har vært til behandling i EU siden 2001.

Som følge av en rettslig kjennelse fattet av EU-domstolen høsten i 2013, har EU-kommisjonen gjenopptatt saken og er i ferd med å sluttføre sin godkjenningsprosess for søknaden.

Risikovurderingen ble publisert 15.08.2014.

Dette er hovedkonklusjonene i en risikovurdering som VKM har utført på oppdrag for Miljødirektoratet og Mattilsynet.

Den genmodifiserte maisen 1507 er godkjent til import, videreforedling og til bruk som mat og fôr i EU. En søknad om godkjenning av maisen til dyrking er til behandling i EU-systemet.

I motsetning til konvensjonelle maissorter inneholder den genmodifiserte maislinjen 1507 et cry1F-gen fra jordbakterien Bacillus thuringiensis var. aizawai og et pat-gen, fra jordbakterien Streptomyces viridochromogenes.

De innsatte genene gjør at maislinjen 1507 produserer proteinene Cry1F og PAT. Proteinet Cry1F gjør maisen motstandsdyktig overfor enkelte skadeinsekter i sommerfuglordenen Lepidoptera. Ingen av disse artene er rapportert som skadegjørere i mais i Norge.

PAT-proteinet som uttrykkes i maisen gir plantene økt toleranse overfor bredspektrede ugrasmidler med virkestoffet glufosinat-ammonium (GA). PAT-proteinet er benyttet som markør under utviklingen av maislinjen, og sprøyting med dette herbicidet omfattes ikke av bruksområdet for søknaden. Potensielle helse- og miljøeffekter ved bruk av GA er derfor ikke vurdert av VKM.

Komparative analyser

Data fra feltforsøk i Chile, Frankrike, Italia og Bulgaria indikerer vesentlig likhet mellom den genmodifiserte maisen 1507 og ikke-genmodifiserte kontrollplanter med hensyn til ernæringsmessige, morfologiske og agronomiske karakterer.

Analysene viser statistisk signifikante forskjeller mellom 1507 og ikke-genmodifiserte kontrollplanter for enkelte av de undersøkte parameterne. Disse avvikene ligger imidlertid innenfor normalt variasjonsområde for konvensjonelle maissorter.

VKM konkluderer derfor med at genmodifiseringen av 1507 ikke har medført ernæringsmessige endringer eller endringer i egenskaper knyttet til vekst og utvikling hos maisplanten.

Helserisiko

Fôringsstudier på rotter, broilere, høns, gris og storfe har ikke vist forskjell på matinntak, vekst eller generell helse mellom dyr som ble fôret med 1507 mais og dyr som ble fôret med ikke-genmodifisert mais.

Studier har ikke vist helseskadelige effekter av proteinene Cry1F eller PAT, eller at de kan utløse allergiske reaksjoner. Proteinene er ikke ansett som allergener. Enkelte studier har derimot indikert at noen typer Cry-proteiner potensielt kan forsterke andre allergiske reaksjoner (virke som adjuvans).

Ut fra dagens kunnskap konkluderer VKM med at mais 1507 er ernæringsmessig lik konvensjonell mais, og at det er usannsynlig at genmodifiseringen vil kunne føre til utvikling av allergier eller annen helserisiko.

Miljørisiko

Det er publisert få vitenskapelige studier som har undersøkt mulige effekter av Cry1F-proteinet på miljø.

Tilgjengelige studier viser at sannsynligheten for negative effekter av Cry1F på leddyr, som lever på eller i nærheten av maisplanter, er lav. VKM vurderer også at dyrking av maislinjen ikke vil innebære risiko for rødlistede arter i Norge.

Det er publisert få studier som har undersøkt effekter av Cry1F på jordøkosystemer, mineralisering og næringsstoffomsetning, eller effekter på jordsamfunn som bidrar til dette.

Enkeltstudier har vist små, men signifikante effekter av Cry-proteiner på jordlevende organismer og mikrobiell samfunnsstruktur i jord. De fleste av studiene konkluderer med at effektene er små og forbigående sammenlignet med effekter av dyrkingsmessige og miljømessige forhold. Det understrekes imidlertid at tilgjengelig data er basert på kortvarige studier. Mulige langsiktige effekter er derfor vanskelig å fastslå.

Det er kunnskapsmangler med hensyn på effekter av Cry-toksiner på vannlevende organismer. Konsentrasjonene av Cry-toksiner er imidlertid vist å være svært lave i akvatiske systemer. En eventuell eksponering av Cry1F på vannlevende organismer vil derfor være marginal i Norge.

Mais har ingen ville slektninger i den europeiske flora som den kan krysse seg med.

VKM finner ingen tegn på at de introduserte egenskapene i 1507 vil medføre økt risiko for spredning og etablering i norsk natur, eller økt risiko for utvikling av ugraspopulasjoner på jordbruksarealer sammenlignet med konvensjonelle maissorter.

Norge er i utkanten av dyrkingsområdet for mais og dyrkingsomfanget er svært begrenset. VKM konkluderer med at risiko for utkryssing med dyrkede sorter er ubetydelig.

Behandling av søknader om GMO og avledete mat- og fôrvarer i EU og Norge

Norge er gjennom EØS-avtalen tilknyttet EUs godkjenningsordning for genmodifiserte organismer og avledete produkter. Dette innebærer at Norge får alle GMO-søknader som gjelder godkjenning for omsetting i EU-området til behandling, og kan komme med innspill og kommentarer til søknadene i løpet av godkjenningsprosessen. I denne fasen av søknadsprosessen utarbeider VKM foreløpige risikovurderinger.

GMO-er som er godkjente for omsetting i EU kan i prinsippet omsettes i hele EØS-området. Norge har imidlertid gjennom EØS-forhandlingene sikret seg retten til å reservere seg mot omsetning av produkter også etter en vurdering av samfunnsnytte, bærekraft og etikk.

Når søknad om godkjenning blir sluttbehandlet i Norge, utfører VKM endelige risikovurderinger.

Miljødirektoratet (tidligere Direktoratet for Naturforvalting) har det overordnede ansvaret for behandling av søknader om utsetting av GMO i Norge. Dette innebærer blant annet å koordinere søknadsbehandlingen, samt å foreta helhetlig vurdering og anbefaling til Miljøverndepartementet i forbindelse med norsk sluttbehandling av søknadene.

Direktoratet har ansvar for å vurdere miljørisiko ved utsetting av GMO, samt å vurdere produktets innvirkning på bærekraft, samfunnsnytte og etikk i henhold til genteknologiloven.

Mattilsynet er ansvarlig for å vurdere risiko for menneske- og dyrehelse ved utsetting av GMO i henhold til genteknologiloven og matloven. Mattilsynet forvalter i tillegg regelverk for avlede produkter fremstilt på grunnlag av GMO, samt landbruksfaglige vurderinger i henhold til eget sektorlovverk.

Oppdrag fra Miljødirektoratet og Mattilsynet

I forbindelse med forberedelse til implementering av EU-forordning 1829/2003 i norsk rett har Miljødirektoratet og Mattilsynet bedt VKM om å utarbeide endelige vitenskapelige risikovurderinger av alle GMOer og avledete produkter som er godkjent under i EU-forordning 1829/2003 eller EU-direktiv 2001/18.

I tillegg er VKM særskilt bedt om å vurdere helse- og miljørisiko knyttet til dyrking av den genmodifiserte maisen 1507. Søknaden, som omfatter alle vanlige bruksområder unntatt mat, har vært til behandling i EU siden 2001.

Som følge av en rettslig kjennelse fattet av EU-domstolen høsten i 2013, har EU-kommisjonen gjenopptatt saken og er i ferd med å sluttføre sin godkjenningsprosess for søknaden.