Endelig helse- og miljørisikovurdering av genmodifisert bomull MXB-13 (søknad EFSA/GMO/NL/2005/16). Søknaden gjelder import, videreforedling, mat og fôr

Konklusjonen er basert på en gjennomgang av søkers dokumentasjon og tilgjengelig vitenskapelig litteratur, og utelukker dyrking. VKMs faggruppe for GMO konkluderer med at det er tilstrekkelig datagrunnlag for risikovurderingen av MXB-13.

I EU har MXB-13 vært godkjent til import, videreforedling og til bruk som mat og fôr siden 22. desember 2011.

I motsetning til konvensjonell bomull, produserer MXB-13 to typer insektstoksiske proteiner (Cry1Ac og Cry1F) fra bakterien Bacillus thuringiensis. Cry-proteinene gir plantene resistens mot enkelte skadegjørere i sommerfuglordenen Lepidoptera. I tillegg produserer MXB-13 et enzym (PAT-protein) fra bakterien Streptomyces hygroscopicus. Dette gir MXB-13 økt toleranse overfor glufosinat-ammonium-baserte ugressmidler sammenlignet med konvensjonelle bomullssorter.

Helserisiko

Fôringsstudier med rotter og broilere har ikke vist uønskede eller skadelige effekter på dyrene gitt fôr med frømel fra MXB-13 sammenlignet med dyr gitt fôr med frømel fra konvensjonell bomull. Studier hvor mus og rotter har fått gjentatte doser av Cry1Ac, Cry1F og PAT-proteinene har heller ikke vist negative helseeffekter. Databasesøk viser ingen relevante likheter mellom Cry1Ac, Cry1F og PAT-proteinene og kjente toksiner eller allergener, og ingen av proteinene er rapportert å ha forårsaket allergiske reaksjoner.

Det foreligger derfor ikke data som tilsier at Cry1Ac, Cry1F og PAT-proteinene vil føre til toksiske eller allergiske reaksjoner fra mat og fôr som inneholder bomull MXB-13 sammenlignet med konvensjonelle bomullssorter.

Ut i fra dagens kunnskap og tiltenkt bruk, konkluderer VKMs faggruppe for GMO med at bomull MXB-13 er ernæringsmessig lik og like trygg som konvensjonelle bomullssorter.

Miljørisiko

Miljørisikovurderingen av bomull MXB-13 er avgrenset til mulige effekter av utilsiktet spredning av spiredyktige frø i forbindelse med transport og prosessering, samt indirekte eksponering gjennom gjødsel fra husdyr fôret med den genmodifiserte bomullen. Faggruppen har ikke vurdert mulige miljøeffekter knyttet til dyrking av MXB-13 i Norge.

Genmodifiseringene i MXB-13 har ikke endret egenskaper knyttet til konkurranse- og invasjonsevne, sammenlignet med konvensjonell bomull, og det er ingen indikasjoner på økt sannsynlighet for spredning og etablering av viltvoksende bomullsplanter fra utilsiktet frøspill av bomull MXB-13.

Bomull dyrkes ikke i Norge, og det eksisterer ikke viltvoksende populasjoner eller nærstående arter utenfor dyrking i Europa. Det er derfor ikke risiko for utkryssing med dyrkede sorter eller ville planter i Norge.

Med bakgrunn i tiltenkt bruksområde, som ekskluderer dyrking, konkluderer VKMs faggruppe for GMO med at bomull MXB-13 ikke vil medføre miljørisiko i Norge.

Behandling av søknader om GMO og avledete mat- og fôrvarer i EU og Norge

Norge er gjennom EØS-avtalen tilknyttet EUs godkjenningsordning for genmodifiserte organismer og avledete produkter. Dette innebærer at Norge får alle GMO-søknader som gjelder godkjenning for omsetting i EU-området til behandling, og kan komme med innspill og kommentarer til søknadene i løpet av godkjenningsprosessen. I denne fasen av søknadsprosessen utarbeider VKM foreløpige risikovurderinger.

GMO-er som er godkjent for omsetting i EU kan i prinsippet omsettes i hele EØS-området. Gjennom EØS-forhandlingene har imidlertid Norge sikret seg retten til å reservere seg mot omsetting av produkter ved også å vurdere samfunnsnytte, bærekraft og etikk.

Når en søknad om godkjenning blir sluttbehandlet i Norge, utfører VKM endelige risikovurderinger. Miljødirektoratet har det overordnede ansvaret for behandling av søknader om utsetting av GMO i Norge. Det innebærer blant annet å koordinere søknadsbehandlingen, samt å foreta en helhetlig vurdering og anbefaling til Klima- og miljødepartementet. Direktoratet har ansvar for å vurdere miljørisiko ved utsetting av GMO, samt å vurdere produktets innvirkning på bærekraft, samfunnsnytte og etikk i henhold til genteknologiloven.

Mattilsynet er ansvarlig for å vurdere risiko for menneske- og dyrehelse ved utsetting av GMO i henhold til genteknologiloven og matloven. Mattilsynet forvalter i tillegg regelverk for avledete produkter fremstilt på grunnlag av GMO, samt landbruksfaglige vurderinger i henhold til eget sektorlovverk.

Oppdrag fra Mattilsynet og Miljødirektoratet

I forbindelse med forberedelse til implementering av forordning 1829/2003 i norsk rett har Miljødirektoratet og Mattilsynet bedt VKM om å utarbeide endelige vitenskapelige risikovurderinger av alle GMOer og avledete produkter som er godkjent under forordning 1829/2003 eller EU-direktiv 2001/18.

Tidligere risikovurderinger av LLCotton25

MXB-13 ble første gang vurdert av VKMs faggruppe for GMO i 2005 i forbindelse med EFSAs offentlige høring av søknad EFSA/GMO/NL/2005/16.

Denne fornyede risikovurderingen ble publisert 11.3.2016.