Vurderingen er gjort med vekt på aldersgruppene fire til seks måneder, seks til 12 måneder og ett til tre år.

Det er ikke funnet kliniske studier med B. lactis Bb12 tilsatt barnegrøt i den tilgjengelige litteraturen. Nytte- og risikovurderingen baserer seg derfor på studier der B. lactis Bb12 er tilsatt i morsmelkerstatning eller tilskuddsblandinger. Det skal imidlertid bemerkes at i de fleste av disse studiene var B. lactis Bb12 tilsatt i kombinasjon med andre probiotiske stammer.

Det er ikke rapportert om alvorlige negative helseeffekter fra morsmelkerstatning med B. lactis Bb12 i de kliniske studiene som har vært gjennomgått. Langtidseffekter av et daglig inntak av morsmelkerstatning tilsatt B. lactis Bb12 er imidlertid ikke studert for de aktuelle aldersgruppene.

Noen studier har vist en viss effekt av barnemat med probiotika, også B. lactis Bb12, ved diaré og atopisk eksem, mens andre studier ikke har vist effekt. Således er vitenskapelige bevis for positive effekter svak eller mangler helt. Ingen studier viste positiv effekt av grøt tilsatt B. lactis Bb12 i de aktuelle aldersgruppene.

Flere helsepåstander knyttet til produkter tilsatt probiotiske bakterier har vært vurdert av EFSA, herunder påstander om reduksjon i gastrointestinale plager, normal funksjon i fordøyelsessystemet, etablering av naturlig barriere i tarm, styrking av immunforsvar, mental og kognitiv utvikling hos barn og utvikling av immunsystem hos barn. Så langt har EFSA konkludert med at det ikke er dokumentert noen årsakssammenheng mellom inntak av probiotika og de påståtte effektene. Ingen av produktene som hittil er vurdert i EFSA er tilsatt B. lactis Bb12 (1. november 2009).

Bruk av kommersielt produsert barnegrøt er utbredt i Norge og starter i tidlig alder, og er spesielt viktig for etablering av bakterieflora i tarmen og utvikling av immunsystemet.

Mattilsynet har mottatt en innmelding av barnegrøt tilsatt B. lactis Bb12. Ifølge virksomheten inneholder en porsjon (25 gram) grøtpulver 1 x 109 B. lactis Bb12 i monokultur. I de aktuelle aldersgruppene er det daglige grøtinntaket ofte større enn en porsjon, selv hos spedbarn under seks måneder. Den daglige eksponeringen for B. lactis Bb12 fra de angjeldende produkter vil derfor kunne bli 1-2 x 109 cfu for spedbarn fire til seks måneder, og enda større hos spedbarn over seks måneder. Dersom en vesentlig andel B. lactis Bb12 overlever transport fram til tynntarmen, så vil dette medføre en betydelig og monokulturell belastning ofte flere ganger daglig.

Langvarig tilførsel av B.lactis Bb 12 (1 x 10.9 cfu per portion) i monokultur for de yngste aldersgruppene (de under 12 måneder) kan ha hittil ukjente helseeffekter.

De to laveste aldersgruppene, altså fire til seks måneder og seks til 12 måneder, er i den mest umodne og sårbare fasen når det gjelder etablering av bakterieflora i tarmen og utvikling av immunsystem, og vil derfor også være de gruppene med høyest risiko for eventuelle negative helseeffekter fra daglig inntak av probiotika.

Vurderingen er basert på gjennomgang av litteratur tilsendt fra virksomheten og MEDLINE litteratursøk.

Risikovurderingen ble publisert: 14.5.10